La industria farmacéutica y cosmética española se afianza cada vez más como líder en calidad y valor seguro entre los consumidores del mundo; esto, entre otros factores, abre la puerta a las empresas españolas del sector para contemplar las posibilidades del mercado estadounidense.

Como puntos a favor, cabe destacar una combinación de datos económicos alentadores y la disminución de la distancia entre el euro y el dólar, un mercado muy grande cuya edad promedio va en aumento, y con gran preocupación por diversos aspectos de la salud y cuidado físico; por otro lado, está la predisposición de los consumidores hacia una oferta muy variada y sofisticada para escoger, y una percepción de marketing positiva de la medicina y cosmética procedentes de Europa.

No obstante, para analizar adecuadamente las posibilidades de establecer una presencia comercial en Estados Unidos, es preciso empezar teniendo en cuenta las rigurosas exigencias de salud pública, cuyo cumplimiento es indispensable para la comercialización en el país: todo producto e insumo farmacéutico o de uso médico, y ciertos componentes cosméticos, deben haber sido previamente sometidos a un complejo período de pruebas y aprobación por parte de las autoridades estadounidenses competentes.

La admisión y regulación de estos artículos recae principalmente en dos organismos: la Administración de Alimentos y Medicamentos, Food and Drug Administration – FDA, del Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos, que vigila la seguridad de alimentos, medicinas y cosméticos producidos tanto internamente como en el exterior, según lo dispuesto por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (FDyC Act); el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras (Customs and Borders Protection – CBP), por su parte, se ocupa de legislar y controlar el ingreso de todas las mercancías al país, incluyendo cualquier inspección para determinar posibles infracciones de etiquetado o adulteración, y la recaudación de tasas, impuestos y aranceles de entrada.

A grandes rasgos, los criterios a cumplir pueden resumirse del siguiente modo:

Cosméticos, productos de cuidado personal

Según lo dispuesto por la ley, la FDA cataloga como cosméticos aquellos productos destinados a ser aplicados sobre el cuerpo humano para fines de limpieza, cuidado personal, mejora del aspecto físico o alteración de la apariencia sin que su uso ocasione cambios permanentes en la estructura del cuerpo o sus funciones.

Dentro de esta categoría entra la mayoría de artículos de higiene diaria, desodorantes, productos de moda y belleza como perfumería, lociones e hidratantes, artículos para el aseo y cuidado capilar (incluyendo aquellos de peluquería profesional y/o de uso casero, como tintes u ondulantes), productos de color como maquillajes o esmalte de uñas, y en general los ingredientes, fragancias y materias primas utilizados para fabricar estos artículos.

Conviene destacar que ciertos tipos de jabón (específicamente, aquellos elaborados de manera tradicional y sin detergentes sintéticos en su composición) no están considerados como un cosmético, sino como un artículo regulado por la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo y no por la FDA. Muchos productos de limpieza comúnmente comercializados como jabón no son considerados como tales por la FDA según estos criterios, y por lo tanto son clasificados según su uso como cosméticos o como farmacéuticos.

Cualquier producto cosmético, ya sea elaborado en el país o de importación, debe cumplir con la normativa de la FDA aplicable a estos productos, recogida en el Código de Reglamentos Federales – 21 CFR 700 – 740, mientras que la normativa aplicable a aditivos colorantes aparece en los apartados 21 CFR 73 – 74 y 21 CFR 82. Los únicos componentes que deben  contar con aprobación previa de la FDA son los aditivos colorantes, que deben aparecer en la lista de productos de uso y comercialización legal de EEUU; por otro lado, aquellos ingredientes cosméticos clasificados también  como artículos alimentarios estarán sujetos a registro previo, según lo dispuesto por la Ley de Bioterrorismo.

Si bien los fabricantes de cosméticos tienen la responsabilidad legal de garantizar la seguridad e inocuidad de sus productos, la ley no establece la obligatoriedad de tests, registro de instalaciones y/o formulación de productos – al contrario de lo que ocurre con las importaciones de productos alimentarios y farmacéuticos / sanitarios –, ni la conformidad con una regulación específica para la elaboración de cosméticos. Sí se encuentra disponible en la web fda.gov una Guía de Buenas Prácticas de Fabricación e Inspección, así como un Programa de Registro Voluntario de Cosméticos – Voluntary Cosmetics Register Program / VCRP –, al que la FDA anima a las empresas fabricantes a unirse, aunque esto no implica aprobación alguna por parte de este organismo a empresas o artículos; la función principal de este programa es la colaboración conjunta para reunir información sobre productos e ingredientes, y mantener un control de la exposición del público consumidor a estas sustancias a lo largo del tiempo.

Una vez puesto el producto en el mercado, la FDA sí tiene la potestad de tomar medidas legales contra aquellos artículos o empresas que incumplan lo dispuesto por la ley, tales como denegar la admisión artículos importados, emitir cartas de advertencia a aquellas empresas que cometan infracciones, o de ordenar su retirada del mercado si existen motivos para determinar que un producto está adulterado y pone en riesgo la salud de los consumidores, o bien está identificado de manera errónea o fraudulenta.

Un producto se considerará adulterado si su formulación o el envase que lo contiene incluye un elemento nocivo para la salud; contiene o un aditivo de color no permitido; contiene suciedad, o ha sido fabricado en condiciones insalubres que puedan resultar en la contaminación del producto. En cuanto al etiquetado, éste se considerará incorrecto si el etiquetado o presentación de alguna manera conduce a confusion / falsedad respecto a su composición o cantidad, no incluya de manera visible toda la información exigida por ley en su declaración de ingredientes, indicaciones de uso y datos del fabricante, o incumpla los requisitos de la Ley del Empaquetado para la Prevención de Envenenamiento (Poison Prevention Packaging Act).

Cuestión de identidad: ¿uso cosmético o farmacéutico?

Es importante aclarar que uno de los criterios principales para determinar la clasificación de cada producto como cosmético o farmacéutico por la FDA es su uso previsto; esto significa que el etiquetado y afirmaciones publicitarias contenidas en el empaque, sitio web, anuncios y folletos, etc., de un producto tienen implicaciones vinculantes. Ejemplo: un producto etiquetado y comercializado como “hidratante para el cuidado de la piel” se define como un cosmético, sujeto a la normativa aplicable y para el que no existe obligación de aprobación previa de la FDA para su puesta en el mercado; sin embargo, un producto identificado en su etiquetado y comercialización como “hidratante antienvejecimiento reparador de la estructura cutánea” es clasificable dentro de los parámetros de uso farmacéutico / terapéutico, sometido a una legislación mucho mas severa y exhaustiva.

Una afirmación de esta naturaleza, que de ser cierta implicaría el uso de sustancias farmacológicas no probadas, y de ser falsa viene a ser una exageración engañosa en el etiquetado, en ambos casos constituye una infracción penalizable. Por ello, se debe tener mucho cuidado con las aseveraciones de marketing contenidas en la presentación y las campañas publicitarias de productos, sobre las cuales la FDA ejerce una vigilancia cada vez más estricta. Otro tanto ocurre con los medicamentos o insumos médicos indebidamente identificados como artículos de uso cosmético, con el objeto de sortear las exigencias para productos con fines terapéuticos.

Infringir la regulación para el correcto etiquetado, identificación y anuncio de productos para uno y otro uso, estipulada por la Ley de Empaquetado y Etiquetado Real de 1966 (Fair Packaging and Labeling Act - FPLA) puede acarrear, entre otras medidas, denegación de admisión / detención sin examen físico del producto, inspecciones a establecimientos y análisis de muestras, retirada del mercado, y/o la inclusión del fabricante en listas de vigilancia o bien de rechazo automático para envíos destinados a EEUU. Dichas listas pueden consultarse en la web fda.gov.

La FDA no realiza inspecciones previas a la importación de artículos para comprobar su conformidad con la normativa; una vez llegado un envío al puerto de entrada, la FDA podrá realizar cualquier inspección que considere procedente, aunque debido al enorme volumen de productos que llegan diariamente al país, se calcula que sólo alrededor de un 2% de los envíos entrantes son sometidos a inspección; normalmente estos esfuerzos se centran en países, empresas y/o productos con antecedentes de riesgo o peligros por exposición, o sobre los que existe alguna alerta vigente. Si un envío es detenido por incumplimiento de la normativa, deberá ser puesto en conformidad con ésta, reexportado para su devolución o destruido.

Farma-cosmética

En este apartado entran productos de higiene o de aplicación cosmética que, si bien se comercializan sin receta (catalogados como over-the-counter, disponibles sobre el mostrador), interfieren con funciones naturales del organismo, o bien están destinados a prevenir o tratar diversos problemas de salud; es el caso de artículos como jabones antibacteriales, cremas y maquillajes con factor de protección solar, dentífricos blanqueantes o anticaries, champúes anticaspa, y productos de dermo-farmacia para diversas afecciones cutáneas, así como los ingredientes activos para su formulación.

Dichos productos son considerados por la FDA como artículos farmacéuticos a la vez que cosméticos, y por lo tanto sujetos a ambas normativas para su aprobación y etiquetado correcto, según lo dispuesto en el Código de Reglamentación Federal - 21 CFR 201.66(c)(2), (d); 21 CFR 201.66(c)(8), (d); esto incluye también cumplir con los requisitos de registro de medicamentos (ver siguiente sección).

Medicinas, drogas y materias primas farmacéuticas

La FDA define los productos farmacéuticos como aquellos cuyo fin es diagnosticar, curar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades, así como aquellos artículos cuyo uso afecte la estructura o funciones naturales del cuerpo humano o de animales.

Dichos artículos están sujetos a la legislación anteriormente mencionada – FD&C Act, sec. 201(g) – la cual establece que, antes de ser puestos en el mercado, todos los productos deberán ser reconocidos por expertos calificados como seguros y efectivos, en tanto sean utilizados según sus indicaciones, o bien estar en concordancia con lo establecido para los farmacéuticos over-the-counter (sin receta) en determinadas categorías establecidas por la Revisión de Farmacéuticos OTC de la FDA.

Los productos que no cumplan con estos criterios se considerarán “drogas nuevas” (sin importar el tiempo que lleven comercializándose en otros mercados), y deberán ser sometidas a aprobación mediante la Solicitud para Nuevas Drogas (New Drug Application - NDA). Para ciertos productos farmacéuticos OTC, que no requieran receta para su venta, la FDA recoge en sus OTC monographs la lista de artículos y formulaciones autorizadas, dosis establecidas, y para que fines pueden ser comercializados dichos artículos; ver en Code of Federal Regulations Title 21 – Food and Drugs, disponible en la web de la Oficina de Publicaciones del Gobierno de Estados Unidos: gpo.gov.

Las empresas que deseen comercializar un medicamento en EEUU deberán enviar al CDER - Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA los resultados de los ensayos y pruebas clínicas realizados, junto con una propuesta del etiquetado previsto para el producto; los requisitos para el etiquetado pueden consultarse en el apartado 21 CFR 201.56(d) y 21 CFR 201.57 del Código de Reglamentación Federal.

Una vez en el CDER (Center for Drug Evaluation and Research), estos resultados serán sometidos a un análisis científico por un grupo de expertos; conviene apuntar que este centro no se encarga de realizar tests de productos para estos propósitos. Si el equipo evaluador concluye que los beneficios del medicamento superan los riesgos derivados de su uso, este obtiene la aprobación para su distribución comercial.

Una vez obtenida esta autorización, todas aquellas empresas que fabriquen, envasen o procesen de algún modo cualquier producto farmacéutico vendido en Estados Unidos deben presentar registros anuales de establecimiento, en el período comprendido entre el 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año, exclusivamente por vía online a través del Sistema de Registro y Listado Electrónico de Medicamentos (Electronic Drug Registration and Listing System – eDRLS), en concordancia con la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act - FDASIA) de 2012.

Cualquier medicamento fabricado en establecimientos que no estén debidamente registrados, y todos aquellos productos que no hayan sido debidamente listados, se considerarán mal identificados, y por lo tanto sujetos a medidas reglamentarias.

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